见习记者 林昀肖 实习生张帆 4月11日，国家监督办理局发布4起药品网络出售典型事例，包含美团外卖途径网店出售未获得同意证明文件药品案、京东商城网店出售医疗机构制剂案、小红书途径网店无证出售药品案、拼多多商城网店无证出售药品案。
目前我国网售药品商场正在快速展开，弗若斯特沙利文数据显现，2019年我国在线零售药房商场为1050亿元，2015年至2019年的复合年增长率为23.7%，估计我国在线零售药房商场规模将迅速扩张，别离于2024年及2030年到达4560亿元及12000亿元，复合年增长率别离为34.2%及17.5%。
但在行业快速展开的一起，药品网络出售监管也面对多方面挑战。据相关研究剖析，网上药店可能诱发药品安全危险。在药品线下零售中，购买处方药的途径首要包含到医疗机构就诊并购药，或凭医师处方去实体药店购药，两种途径均面对严厉的监管和批阅。而网上药店使处方开具、审阅和流通变得更为容易，为一些不法分子利用网络出售假药劣药提供便当。近年来，网售假药劣药的案子呈现出案值小、频率高和大案要案并存的特征。
据国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂剖析，当时药品网售存在的危险隐患包含线上处方流通不标准，第三方途径主体职责执行存在缺失，网售企业主体职责执行存在缺失，通过夸张适用范围或许其他具有误导性、欺骗性的手法展开网售运营活动；消费者合理用药意识淡薄，乱用处方药造成伤害的事情时有发生等。据介绍，监测发现，从疑似违法违规头绪来看，疑似无证运营药品、疑似不凭处方出售处方药和疑似未展现《药品运营许可证》这三类违规危险点最高。
在发布处罚事例的一起，国家药监局也指出，《药品网络出售监督办理方法》（以下简称《方法》）于2022年9月发布，自2022年12月1日起正式施行。药品网络出售企业应按照法规要求加强内部办理；药品网络出售第三方途径企业应严厉执行好审阅办理职责，监测途径内运营企业违法违规行为；药品监督办理部分将进一步加强监督查看力度，依法打击网络出售违法违规行为。
多个第三方途径被点名
关于发布的4起药品网络出售典型事例，国家药监局介绍，在美团外卖途径事例中，上海市普陀区商场监督办理局发现美团外卖途径网店“京东便当店（中潭路精品店）”未获得《药品运营许可证》，并且通过美团外卖途径出售未获得药品同意证明文件的药品。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品办理法》第二十四条第一款和第五十一条第一款规则。2021年10月，上海市普陀区商场监督办理局根据相关法律法规，对该店处以没收违法所得、罚款6万元的行政处罚。
在京东商城事例中，福建省莆田市商场监督办理局发现京东商城网店“莞都旗舰店”在未获得《药品运营许可证》的情况下通过该途径出售医疗机构制剂。该店上述行为违反《中华人民共和国药品办理法》第五十一条的规则。2022年12月，福建省莆田市商场监督办理局根据相关法律法规对该店处以没收违法所得、罚款30万元的行政处罚。
在小红书途径事例中，福建省厦门市海沧区商场监督办理局发现小红书途径网店“拾掇拾掇的店”“小红薯62C0BC03的店”未获得《药品运营许可证》的情况下通过该途径出售药品。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品办理法》第五十一条第一款规则。2022年11月，福建省厦门市海沧区商场监督办理局根据相关法律法规对该店处以正告、没收违法所得、罚款3万元的行政处罚。
在拼多多商城事例中，河北省衡水市商场监督办理局发现刘某民在未获得《药品运营许可证》的情况下通过该途径网店出售未从药品上市许可持有人或许具有药品出产、运营资历的企业购进的药品。刘某民上述行为违反了《中华人民共和国药品办理法》第五十一条、第五十五条规则。2023年1月，河北省衡水市商场监督办理局根据相关法律法规对刘某民处以没收违法所得、罚款15.1万元的行政处罚。
在国家药监局发布的4个典型事例中，
记者发现上述违法违规行为都违反了《中华人民共和国药品办理法》第五十一条。该条规则：从事药品批发活动，应当经地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部分同意，获得药品运营许可证。从事药品零售活动，应当经地点地县级以上当地人民政府药品监督办理部分同意，获得药品运营许可证。无药品运营许可证的，不得运营药品。药品运营许可证应当标明有效期和运营范围，到期从头审查发证。药品监督办理部分施行药品运营许可，除根据本法其他条款规则的条件外，还应当遵从方便群众购药的原则。
无证出售是药品网络出售办理需要重视的问题，严重危害社会民生。国家药监局通过发布药品网络出售典型事例，旨在推动各级药品监督办理部分深化贯彻执行国家有关加强药品安全作业的决议计划部署，继续加强药品监督办理，厚实推动药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络出售违法违规行为，实在保证人民群众身体健康和用药安全。
监管进一步完善
在发布药品网络出售典型事例的一起，国家药监局也进行了合规提示。国家药监局指出，《方法》于2022年9月发布，自2022年12月1日起正式施行。药品网络出售企业应按照法规要求加强内部办理，严厉标准运营。药品网络出售第三方途径企业应严厉执行好审阅办理职责，监测途径内运营企业违法违规行为，及时采纳方法消除危险，并向地点地监管部分陈述。药品监督办理部分将进一步加强监督查看力度，依法打击网络出售违法违规行为，实在保证人民群众购药安全，营建合规有序的网售环境。
当时，我国网售药品商场呈快速展开之势，根据国家药监局南方医药经济研究所提供的数据，2021年医药零售线上出售增速虽然有所放缓，但在四大终端中仍然最高，估计2022年全年出售额为2899亿元，增速高于32%。
但与此一起，新业态的展开也伴随着新挑战。在此前关于《方法》的解读中，国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂表明，互联网信息监管是世界性难题，互联网的虚拟性、隐匿性、易转移性、跨地域性让网络买卖监管不易。医药电商的监管难度也在增大，医药电商改进民生的一起，也增加了用药安全危险。
在此前关于《方法》的宣贯会上，上海市食品药品安全研究会会长唐民皓指出，药品网络出售对监管的挑战，首要包含线上业态多而杂，很难做到线上线下（300959）共同；网上处方流通管控不健全，如何保证处方真实可信仍待处理；在电商价格战和资本逐利下，易诱发相关危险；境外药品器械可通过电商直接进入商场；此外，监管部分的告发投诉机制和维权机制不健全等也是问题之地点。
值得注意的是，大众仍然非常重视药品质量以及用药安全问题。据21世纪新健康研究院针对大众网购处方药事宜建议相关调研成果显现，在调研目标中别离有70.37%以及40.32%非常重视药品质量，即是否为正品而非临期药品，以及用药安全问题。
面对可能带来的新危险，国家药监局一向重视网售药品监管。唐民皓介绍，实际上近年来国家药监局一向在研究互联网方针，例如国家药监相关部分曾专门针对互联网药品出售出台过四个征求意见稿，包含2014年5月出台的《互联网食品药品运营监督办理方法》，2017年出台的《网络药品运营监督办理方法》，2018年2月出台的第三次征求意见，以及2020年11月的征求意见稿。通过近十年的探索，国家药监局最终于2022年出台《方法》。
据悉，《方法》首要从药品网络出售主体即药品运营企业、处方药网络出售、药品网络出售途径以及监督查看四个首要方面出发，规则了相关办理要求。
其中，在药品网络出售主体方面，《方法》清晰了从事药品网络出售的药品运营企业主体资历和要求，从事药品网络出售的，应当是具备保证网络出售药品安全才能的药品上市许可持有人或许药品运营企业。并清晰疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家施行特别办理的药品不得在网络上出售。一起，要求药品网络出售企业应当建立并施行药品质量安全办理、危险操控、药品追溯、储存配送办理、不良反应陈述、投诉告发处理等制度。
“在工业高速展开面前，相关法律法规可能存在滞后性，但《方法》加强了对第三方途径的监管，而且对工业展开提出了方向上的调整，另外之前对网售药品的监管更多的是‘堵’，即清晰不能够做什么，但《方法》则表现了‘疏’，清晰能够做什么，一起也提出严厉且清晰的监管要求，非常有利于行业展开。”此前，在接受
记者采访时，好药师大药房连锁有限公司总经理刘黄河表明。
据
记者了解，国内主流医药电商途径目前均已上线相关安全管控体系或办理机制，将针对网售药质量安全、用药安全做出相应调整。例如，阿里健康方面告知
记者，长期以来，阿里健康对途径商家的药品网络出售企业资质、质量安全保证才能有严厉的准入资质，在行业中建立“安全用药体系”，对用药危险进行智能监测剖析与提醒。
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